Información general
La transpirabilidad del ePTFE confiere a las bandejas de liofilización GORE® LYOGUARD® una velocidad de transmisión del vapor sobresaliente.
En la industria farmacéutica, los fabricantes deben garantizar la pureza de sus materiales y la eficiencia de sus procesos. Desde la presentación de la bandeja de liofilización GORE® LYOGUARD®, un recipiente desechable para liofilización discontinua, Gore ha desarrollado muchos productos y componentes de procesos desechables y también reutilizables para transferir, almacenar, filtrar y procesar medicamentos.
Colaboramos con los fabricantes en el diseño de soluciones que satisfagan sus estrictos requisitos de pureza y maximicen la eficacia de los procesos. Al igual que muchos otros productos de Gore, nuestras soluciones para las ciencias biológicas son de enorme utilidad:
- protegiendo y evitando el escape de componentes biológicos complejos
- favoreciendo la aceleración de los tiempos de proceso
- permitiendo realizar la transferencia y el muestreo de fluidos con seguridad
- minimizando los errores y problemas que interrumpan el proceso
Lo que distingue a las soluciones de ciencias biológicas de Gore es nuestra profunda comprensión de los fluoropolímeros, particularmente del politetrafluoroetileno (PTFE) y su forma expandida. Nuestra experiencia en materiales nos permite diseñar productos con propiedades como baja concentración de extraíbles y resistencia a productos químicos y temperaturas extremas, para ofrecer soluciones con prestaciones eficaces y mayor fiabilidad que las alternativas.
Los émbolos GORE ImproJect sin silicona minimizan el riesgo de interacción inducida por silicona
El émbolo GORE® IMPROJECT® está diseñado para proteger los productos biológicos complejos sensibles a la silicona en jeringas precargadas. Nuestra probada estrategia de diseño de eliminar la silicona de las jeringas de vidrio precargadas reduce el nivel de particulados al eliminar el riesgo de partículas de silicona y de agregados inducidos por la silicona, mientras que mantiene un suministro y un tiempo de inyección constantes con el paso del tiempo. El aceite de silicona no es una materia prima ni se utiliza en la fabricación del émbolo GORE IMPROJECT. Además, los émbolos están diseñados para funcionar con ampollas de vidrio sin revestir (no siliconadas); los ensayos no demuestran una concentración significativa de extraíbles gracias a la barrera patentada de fluoropolímero con base de PTFE con la que está equipado nuestro émbolo.
El capturador de proteínas GORE® para cromatografía de afinidad se basa en las propiedades exclusivas del compuesto patentado de ePTFE que se combina con la proteína A para mejorar radicalmente el proceso de purificación. Diseñado para el descubrimiento y la detección de fármacos, y aplicaciones de desarrollo de procesos, proporciona mejoras significativas de capacidad y velocidad en la purificación de anticuerpos monoclonales.
El tubo de bomba GORE® STA-PURE® permite usar con completa fiabilidad la bomba peristáltica en aplicaciones exigentes de procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos. A medida que la fabricación biofarmacéutica cambia para adaptarse al procesamiento continuo, lo deben hacer en consonancia las tecnologías relacionadas como los tubos de bomba peristáltica. El tubo de bomba convencional difícilmente satisface los objetivos de rendimiento deseados, como usos prolongados, presiones elevadas y una limpieza rigurosa de CIP/SIP. Sin embargo, se ha demostrado que el tubo de bomba GORE STA-PURE, serie PCS, satisface estas condiciones tan exigentes.
El recipiente flexible de congelación GORE® STA-PURE minimiza las pérdidas de sustancias valiosas a granel durante la manipulación de la cadena de frío. A diferencia de otros recipientes de almacenamiento desechables que pueden fragilizarse al congelarse hasta -86 °C, el recipiente de congelación flexible GORE STA-PURE de un solo uso está fabricado con una combinación exclusiva de película compuesta de PTFE con baja concentración de extraíbles y con un innovador diseño de bolsa que permanece resistente a roturas, grietas o fugas.
Normas correctas de fabricación
Todos los productos Gore para las ciencias biológicas se fabrican específicamente para su uso en entornos farmacéuticos y de fabricación de dispositivos médicos, cumpliendo con la normativa exigida por nuestros clientes. En función de estos requisitos, nuestros productos se fabrican conforme a las normas de correcta fabricación (NCF o GMP), certificaciones ISO 13485 e ISO 15378 y/o las normativas para uso en contacto con alimentos.
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Recursos
Validation Guide: GORE® STA‑PURE® Pump Tubing, Series PCS
Validation Guides
Handling Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Technical Information, 99.01 KB
Dispensado y envasado de medicamentos
Los fabricantes de productos biológicos necesitan soluciones de envasado de jeringas precargadas (pre-filled syringe, PFS) que protejan el valioso producto farmacéutico y ofrezcan un rendimiento de suministro óptimo. Sin embargo, los sistemas de PFS convencionales usan lubricantes, como la silicona, que podrían perjudicar los medicamentos biológicos más complejos y sensibles. Con el émbolo GORE® IMPROJECT® eliminamos la necesidad de la silicona tanto en el propio émbolo como en la ampolla de vidrio, lo que evita la formación de partículas inducida por la silicona y el aglutinado de proteínas, sin menoscabo alguno de la funcionalidad necesaria.
Dispensado y envasado de medicamentos
Almacenamiento en congelador de un solo uso
En la biotransformación final, una preocupación habitual es el riesgo de la pérdida del producto congelado en recipientes desechables en el transporte, el almacenamiento o la manipulación. Los recipientes flexibles de congelación GORE® STA-PURE desechables ofrecen una nueva solución para los fármacos a granel que protege la integridad del recipiente gracias a una mayor resistencia al agrietado y a los golpes durante la manipulación de la cadena de frío. El material patentado del recipiente, un fluoropolímero de alta pureza, proporciona una gran tranquilidad gracias a su reducido contenido de extraíbles.
Almacenamiento en congelador de un solo uso
Cromatografía
La tecnología tradicional de cromatografía por afinidad no ha seguido el ritmo de mejora que han tenido procesos previos, lo que causa enbotellamiento y una menor productividad en los procesos de purificación subsiguientes. Los dispositivos de captura de proteínas GORE con proteína A utilizan una solución de membrana única que proporciona una ventaja de capacidad de unión a altas velocidades de flujo para mejorar la rapidez de purificación.
Cromatografía
Liofilización
Desarrolladas en colaboración con la industria farmacéutica, las bandejas de liofilización GORE® LYOGUARD® contienen el producto durante todo el proceso de liofilización. Estas bandejas desechables, de un solo uso, reducen la exposición del operario a los principios activos farmacéuticos (Active Pharmaceutical Ingredients, API), al minimizar su expulsión, y eliminan los costos de limpieza y validación de la bandeja.
Liofilización
Tubos de bombas peristálticas
Es inaceptable que se produzca un fallo en un proceso por la rotura de un tubo. Una pérdida importante de caudal puede resultar perjudicial, ya que los fabricantes necesitan resultados homogéneos, reproducibles y fiables en todo momento. Por eso los productos de tubos para bombas GORE® STA-PURE® están diseñados para hacer frente a los desafíos que presentan los procesos: proteger de forma fiable de las roturas incluso a altas presiones, resistir a las sustancias químicas agresivas y proporcionar caudales homogéneos en bombas peristálticas durante días, semanas e incluso meses.
Transferencia y muestreo de líquidos
La transferencia y la contención de líquidos con seguridad son primordiales en el procesamiento farmacéutico y biofarmacéutico. Para ello, Gore dispone de toda una gama de productos de transferencia y muestreo de líquidos aptos para diferentes aplicaciones farmacéuticas y de bioprocesos.
Los cuerpos moldeados GORE se configuran según los requisitos individuales del cliente; pueden estar provistos de tubos de silicona curados con platino y elastómero termoplástico (TPE), conexiones moldeadas, uniones y colectores, abrazaderas y cabezales para botella.
Información de patentes y licencias
Estos cuerpos moldeados y componentes GORE pueden estar protegidos por las siguientes patentes:
Los cuerpos moldeados GORE están protegidos por las patentes estadounidenses números 6.290.625 y 7.093.859.
Las válvulas de muestreo aséptico GORE, así como los conjuntos y las herramientas de crimpado y corte, están protegidos como mínimo por una de las siguientes patentes estadounidenses: 7.293.477, 7.927.316 y RE 41.169.
Los conectores ReadyMate™ los fabrica y suministra GE Healthcare bajo una licencia exclusiva otorgada por la patente estadounidense n.º 6.679.529 y patentes y aplicaciones equivalentes en otros países propiedad de Johnson and Boley Holdings. ReadyMate es una marca comercial de GE Healthcare.
GORE AME-Clamp está protegido por la patente estadounidense número 7.137.611.
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