Sector farmacéutico y biofarmacéutico

Al avanzar en el descubrimiento de fármacos, el sector está encontrando métodos nuevos e innovadores de tratar enfermedades e incluso prevenir su aparición. No solo sigue acelerándose el ritmo de la investigación y el desarrollo, sino que estas nuevas posibilidades de bienestar de los pacientes llevan aparejada una mayor necesidad de seguridad: para garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros para los pacientes, tienen que fabricarse y envasarse de forma que se minimice el riesgo para el usuario, como lo exige la estricta normativa.

Gore ayuda a los fabricantes y descubridores de fármacos a competir en este entorno cada vez más regulado mediante soluciones fiables de purificación, transferencia, almacenamiento, filtración, procesamiento y envasado. Estas soluciones incluyen componentes de proceso duraderos y reutilizables, y productos desechables un solo uso que permiten a los investigadores y fabricantes controlar sus costes —factor extremadamente importante dados los crecientes costes del desarrollo de productos biológicos— mediante mejoras de los procesos.

Nuestros conocimientos sobre materiales y nuestro compromiso con el cumplimiento normativo avalan nuestra probada experiencia en la mejora del procesamiento y el suministro de productos farmacéuticos.

Los productos farmacéuticos biológicos innovadores de hoy en día requieren una tecnología de envasado igualmente innovadora, especialmente cuando estas formulaciones complejas y caras son sensibles a la silicona. Nuestra solución más reciente, el émbolo GORE IMPROJECT® para las jeringas precargadas (PFS), está pensado para ampollas de vidrio sin revestir (no siliconado), y el émbolo en sí carece de silicona; el aceite de silicona no es una materia prima ni se utiliza en la fabricación de los émbolos. Al eliminar la necesidad de silicona como lubricante en el émbolo y en la ampolla, estos émbolos evitan la formación y el aglutinado de partículas inducido por la silicona, al tiempo que brindan un rendimiento de dosificación constante con el tiempo. Además, gracias al diseño patentado del émbolo y la barrera de fluoropolímero, el émbolo GORE IMPROJECT garantiza la ausencia de una cantidad significativa de extraíbles.

En las últimas décadas, Gore ha centrado su experiencia en fluoropolímeros en el desarrollo de nuevas soluciones tecnológicas para las ciencias biológicas, en especial para aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas.

A principios de la década del 2000, aprovechamos la oportunidad de contribuir a la industria farmacéutica con el lanzamiento de la bandeja de liofilización GORE® LYOGUARD®.

La transpirabilidad del ePTFE confiere a las bandejas de liofilización GORE LYOGUARD una velocidad de transmisión de vapor de agua insuperable.

La bandeja desechable está provista de una membrana de ePTFE seleccionada por sus propiedades de barrera sobresalientes y alta velocidad de transmisión de vapor. El elevado caudal de vaporización de la bandeja permite liofilizar el material muy rápidamente, al tiempo que la barrera protectora minimiza el riesgo de exposición del operario a los API y reduce o elimina los costos de limpieza y validación.

Con el tiempo hemos ido añadiendo a nuestra cartera de productos más soluciones de transferencia y contención, aprovechando nuestra experiencia en ciencia de materiales y las ventajas adicionales del ePTFE, como su biocompatibilidad, su elevada resistencia a la tracción y su reducida formación de partículas.

Los recipientes flexibles de congelación GORE® STA-PURE desechables ofrecen una nueva solución para los ms a granel que protege la integridad del recipiente gracias a una mayor resistencia al agrietado y a los golpes durante la manipulación de la cadena de frío. El material del recipiente de fluoropolímero de alta pureza tiene una baja concentración de extraíbles que aporta tranquilidad.

El tubo de bomba GORE® STA-PURE® proporciona un rendimiento duradero y fiable del producto en tiradas largas y a alta presión u otras condiciones de proceso exigentes. Nuestros otros componentes desechables, como los cuerpos moldeados GORE, permiten la transferencia, la contención y el muestreo seguro de líquidos en la fabricación farmacéutica.

A medida que el sector aumentaba sus exigencias de calidad y de proceso, Gore ha ido aprovechando sus décadas de experiencia en filtrado y ventilación para aprovisionar a los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos. Ahora ofrecemos varios productos probados para filtración:

Los medios de microfiltración GORE® se incorporan fácilmente a los dispositivos de filtración. Nuestros variados formatos de medios de filtrado proporcionan una retención de partículas eficaz y fiable para ofrecer una eficiencia y una seguridad del proceso excelentes.

Los investigadores en el desarrollo de medicamentos biológicos dependen de que los procesos sean reproducibles y fiables para obtener resultados de alta calidad. Los procesos tradicionales de purificación de proteínas pueden ser lentos y a menudo requieren pasos adicionales para lograr la concentración necesaria.

El capturador de proteínas GORE® con proteína A se sirve de una membrana exclusiva que acelera la purificación de anticuerpos para minimizar así los atascos en el proceso de detección, eliminar etapas de concentración finales y agilizar la purificación.

La experiencia en ciencia de materiales de Gore combinada con la colaboración con la industria farmacéutica tiene como resultado lógico soluciones útiles para aplicaciones concretas.

Cuando desarrollamos un producto o un componente de proceso adaptamos nuestros materiales y objetivos de rendimiento a los requisitos del sistema del cliente, a menudo yendo más allá de lo que el propio cliente espera. Antes de lanzar el producto al mercado comprobamos con rigor que está listo para su aplicación y que es capaz de garantizar un rendimiento y una fiabilidad máximos a lo largo del tiempo.

Todos los productos Gore para las ciencias biológicas se fabrican específicamente para ser usados en entornos farmacéuticos y médicos y cumplen con la normativa exigida por nuestros clientes. En función de los requisitos, nuestros productos están fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación (NCF o GMP), las certificaciones ISO 13485 e ISO 15378 y la normativa para uso en contacto con alimentos.